DIN EN ISO 9001:2008
Diese international anerkannte Norm enthält die “Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme” oder, wie der Titel der abgelösten Norm von 1994 etwas ausführlicher beschrieb: die “Darlegung des Qualitätsmanagements in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung” (DIN EN ISO 9001 (1994).
Die ISO 9001 ist die mit Abstand am häufigsten verkaufte Norm der Welt! Ihr Inhalt wird weltweit verstanden und angewandt. Sie ist das Ergebnis internationaler Normungsarbeit über mehr als dreißig Jahre. Man kann sie die “Mutter aller QM-Systeme” nennen. Sie bleibt in vielen Punkten sehr abstrakt. Das ist unvermeidbar, wenn sie auf materielle Produkte und Dienstleistungen (als “immaterielle Produkte”) gleichermaßen anwendbar sein soll. Sie teilt das Schicksal der Statistik: um allgemeingültig zu sein, geht die die allgemeine Verständlichkeit verloren.
Die Normen ISO 9004-1 und -2 dienten der Interpretation der Norm ISO 9001 für Produkthersteller und Dienstleister. die ISO 9004-2000 ist ein Leitfaden zur Leistungsverbesserung. Im Februar 2006 wurde eine Vornorm “Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001 vorgelegt. Sie wird den Code “EN 15226″ erhalten.
Die Normen für QM-Systeme im Prüflabor (DIN EN 17025), im klinischen Labor (DIN EN 15089), für Medizinprodukte (DIN EN ISO 13485) und viele vergleichbare Normen lassen sich auf die ISO 9001 zurückführen – sie enthalten lediglich einige spezifische Regelungen, die auf das Anwendungsgebiet beschränkt sind.
Die ISO 9001:2008 stellt den Stand von Wissenschaft und Technik in der Entwicklung von QM-Systemen dar. Wenn man von ihr abweicht, sollte das gut überlegt sein. Es macht wenig Sinn, für spezielle Bereiche wie die Medizin und ihre Anwendung im Krankenhaus oder der Arztpraxis QM-Systeme neu zu erfinden. Jedes QM-System – wie es sich am Ende auch immer nennt – sollte eine Spezifizierung der ISO 9001 für das Anwendungsgebiet sein. Werden wichtige Elemente ausgelassen oder falsch verstanden, ist eine QM-Darlegung nur unzureichend und nicht mehr auf der Höhe der Zeit. Das müssen alle “Weiterentwickler” beherzigen.
Unsere QM-Systeme der “Guten Praxis” berücksichtigen den Stand der Entwicklung und stehen in so weit fest auf dem Boden der ISO 9001.
